(一)質量管理體系
1、容易出現問題的地方：
藥品經營的內、外部環境發生了變化，如國家相應法律、法規的變化(外部環境變化)，企業內部組織機構變化(內部變化)，相應的管理制度沒有及時修改、補充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓后，好些企業都沒有及時進行修訂
△采取措施：
應及時開展內審，分析內審情況及制定改進措施，并建檔。
2、容易出現問題的地方：
內審的檢查內容不完整，GSP內審后沒有整改、追蹤、完結的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關聯的內審文件。
△采取措施：
對照現場檢查項目逐一進行評審，根據評審結果制定整改計劃及落實整改。內審文件實現高度統一，保存相關佐證材料。
3、容易出現問題的地方：
財務部相關人員未參與質量管理。
△采取措施：
全員參與質量管理培訓，財務部負責發票、收支管理等職責。
(二)組織機構與質量管理職責
4、容易出現問題的地方：
未根據企業經營情況設立相適應的組織機構，如年營業額超5000萬的企業未設立驗收組、養護組，質管部經理與質管員兼職。
△采取措施：
應及時到財務部門查看上一年度的營業額判定企業類型，配置相適應的組織機構。
藥品零售連鎖企業組織機構圖
5、容易出現問題的地方：
原負責人未達到大專學歷或中級以上職稱，或企業負責人未實際全面負責企業日常管理。
△采取措施：
1)提升自身的學歷，
2)增加相關藥品法律法規的培訓學習，切實履行企業負責人職責。
6、容易出現問題的地方：
企業未能保障質量管理部門人員有效履行職責
△采取措施：
企業負責人需提供必要的條件保證質管部門行駛相關職責，同時做好相關任命文件。
7、容易出現問題的地方：
企業負責人未真正質量負責人獨立行駛裁決權
△采取措施：
企業負責人需提供必要的條件保障質量負責人行駛裁決權，同時做好相關任命文件。
8、容易出現問題的地方：
質量負責人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現象。未履行全面負責藥品質量管理工作職責。
△采取措施：
若質量負責人離職或不能保證在公司管理藥品質量工作的，需及時換人并辦理執業注冊手續及藥品經營許可證變更。
9、容易出現問題的地方：
零售連鎖企業未能實行統一質量管理、統一采購、統一配送
△采取措施：
統一質量管理：組織、人員、文件、控制;
統一采購：所有銷售藥品由總部統一采購;
統一配送：所有銷售藥品由總部統一配送;
統一信息系統：同一信息平臺、數據聯網、資料共享。
(三) 人員與培訓
△ 執業藥師資源現狀
我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業42萬余家。
我國現僅約23萬人獲得執業藥師資格，其中廣東省執業藥師1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。
10、容易出現問題的地方：
質管部經理無執業藥師或主管藥師職稱，屬下門店執業藥師配備緊缺。
△采取措施：
1)提升自身能力或組織員工參加執業藥師考試;
2)零售企業核減處方藥的經營范圍;
3)零售連鎖政策扶持遠程審方;
4)零售單體并入連鎖;
5)單體聯合籌建連鎖企業…
11、容易出現問題的地方：
每年的培訓計劃相同，缺乏針對性;培訓內容不全;培訓沒有完整的一套記錄;培訓不能達到應有的目的。
△采取措施：
1)培訓計劃根據企業實際及政策變化制定，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
2)做好一整套培訓檔案(計劃、講義、記錄、簽到、考評等等)。
3)培訓不能過于形式化，應重視培訓，切實履行，達到真正意義的培訓效果，保障有效運行GSP。
12、容易出現問題的地方：
新員工及員工崗位調整后不進行培訓或者時間不能合理銜接。
△采取措施：
新員工上崗前需組織進行崗前培訓，做好交接工作，下發任免文件。
13、容易出現問題的地方：
健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經崗前體檢直接上崗，體檢項目不全(驗收人員應有辨色力項目)
△采取措施：
組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品人員進行崗前及年度體檢并保存原始證明。
(四)質量管理體系文件
14、容易出現問題的地方：
質量管理體系文件不符合企業管理實際。
△采取措施：(制定原則)
(1)合法性。應符合國家相關法律法規;
(2)實用性。必須實事求是，應與企業藥品經營與質量管理的實際緊密結合。勿簡單地照搬、照抄其他企業的制度或有關參考資料的內容;
(3)指令性。應明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實和執行;
(4)系統性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協調;
(5)可操作性。結合企業的實際操作流程進行;
(6)可檢查性。質量管理制度對各部門、各環節的質量職責和工作要求應明確具體，質量活動的要求盡可能給予量化，以便于監督和檢查、審核。
連鎖企業門店的質量管理制度由連鎖總部統一制定。
15、容易出現問題的地方：
文件起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關記錄
△采取措施：
應按照文件管理操作規程做好記錄。
16、容易出現問題的地方：
已廢止或修訂過的文件仍放在現場。如驗收養護室儀器操作程序等。
△采取措施：
撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。
17、容易出現問題的地方：
計算機系統操作未經及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關數據
△采取措施：
根據各實際崗位設置權限控制，各崗位職能做指定的系統操，未經，不得越權。系統數據的更改需經質管部審核及留存記錄。
(五)設施與設備
18、容易出現問題的地方：
倉庫面積與企業經營規模不相適應。部分企業的倉庫沒有達到經營規模的要求，導致倉庫藥品堆放混亂;也有用作其他用途如、保健食品、食品等非藥品存放
△采取措施：
結合經營規模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，與藥品分庫存放。
19、容易出現問題的地方：
個別企業辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項記錄以及資料沒有及時歸檔備查。
△采取措施：
加強管理，在管理操作程序上規定相關記錄歸檔及存放位置及保管人。
20、容易出現問題的地方：
倉庫設施設備未達到規定要求(防蟲防鼠設施、空調故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換)
△采取措施：
及時增加各項避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的等設備。
21、容易出現問題的地方：
倉庫溫度未能達到規定要求，特別是陰涼庫(≤20℃)。
△采取措施：
1)加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。
2)配備足夠的空調設備。
22、容易出現問題的地方：
溫濕度自動監控系統未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經測試確認，或測試原始記錄未保存備查，系統沒有保持獨立不間斷運行的設備及措施等。
△采取措施：
按照附錄要求溫濕度監控探頭布點需經測試確認留存測試報告備查，系統不得與溫濕度調控設備電路聯動(分開電路)。
23、容易出現問題的地方：
冷藏(保溫)箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內溫度數據的功能。
△采取措施：
按要求配備具有外部顯示和采集箱體內溫度數據功能的冷藏設備。
(六)校準與驗證
24、容易出現問題的地方：
企業未每年對計量器具及溫濕度監測設備進行校準或檢定，或時間銜接不上。
△采取措施：
由質管部制定計劃及組織對計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定。
25、容易出現問題的地方：
冷庫、儲運溫濕度檢測系統以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整。
△采取措施：
進行使用前驗證和再驗證。驗證方案：
1)驗證目的;
2)驗證標準及依據;
3)驗證實施時間;
4)驗證地點;
5)驗證人員;
6)安裝確認;
7)運行確認;
8)性能確認;
9)驗證分析數據;
10)偏差處理;
11)驗證結論。
實施驗證方案并制作驗證報告。
(七)計算機系統
26、容易出現問題的地方：
計算機管理系統不能合符新版GSP附錄1規定內容。
△采取措施：
升級計算機管理系統軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計算機管理系統軟件。
27、容易出現問題的地方：
連鎖企業總部、配送中心(倉庫)、零售門店之間數據未能實現共享。
△采取措施：
配置統一的計算機管理系統軟件。
28、容易出現問題的地方：
計算機系統數據未按日進行備份或無配備安全的備份儲存設備
△采取措施：
可購買優質的移動存儲硬盤，按日從計算機系統導出企業經營和管理的數據，并移入移動存儲硬盤備份。
(八)采購
29、容易出現問題的地方：
藥品采購過程中審核環節薄弱，主要表現在：對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，多見供貨方資料過期、質保協議規定的內容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質資料過期等現象。
△采取措施：
嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新。
30、容易出現問題的地方：
購進票據不規范，票據管理不到位。主要存在著對購進未按規定項目開具票據的藥品就予以驗收入庫，未及時索取，或在無任何票據情況下就驗收入庫，未認真核對供貨方的銷售票據真實性情況，發票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。
△采取措施：
加強票據管理，對發票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現金交易。
(九)收貨與驗收
31、容易出現問題的地方：
驗收時未及時索取查驗相關批準證明文件和檢驗報告書，需批簽發的生物制品未及時索取批簽發合格證明。驗收人員未對藥品的包裝、標簽、說明書進行認真檢查，存在先入庫后驗收以及不在相對應的庫區驗收的現象。
△采取措施：
按照附錄3規定的程序逐批進行收貨、驗收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
32、容易出現問題的地方：
個別企業電子監管數據未及時上傳。(因未及時上傳數據及數據異常的企業省局組織安排了現場核查，多數被撤銷GSP證書的企業都是因為電子監管的問題。)
△采取措施：
企業應按規定及時上報電子監管品種的采購、銷售、存儲等電子監管數據;并按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳。
(十)儲存與養護
33、容易出現問題的地方：
藥品未按溫、濕度要求儲存。
△采取措施：
按藥品包裝標識要求或《藥典》規定要求：陰涼處：不超過20℃;涼暗處：避光并不超過20℃;冷處：2-10℃;常溫：10-30℃。冷凍：溫度- 10℃ ~-25℃。
34、容易出現問題的地方：
藥品與非藥品混放，內服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。
△采取措施：
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放;中藥飲片應與其他藥品分庫存放。
35、容易出現問題的地方：
搬運和堆碼藥品未按外包裝標示要求規范操作，藥品與地面、內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施之間無相應的間距或間距過小。
△采取措施：
藥品與內墻、頂的間距不小于30厘米，與溫度調控設備及管道等設施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。
36、容易出現問題的地方：
企業未通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。
△采取措施：
企業應通過計算機系統設置對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超效期自動鎖定及停售功能。發現質量可疑的藥品，計算機系統可即時鎖定及停售。
37、容易出現問題的地方：
不合格藥品的處理程序不完整。
△采取措施：
建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預防措施。
(十一)配送
1、連鎖總部對零售門店實行統一配送藥品。
2、企業配送藥品應開具配送單據并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、配送門店名稱、配送數量、單價、金額、配送日期等項內容。中藥飲片的配送記錄還應載明產地。
(十二)出庫
38、容易出現問題的地方：
出庫復核應建立記錄項目不全。
△采取措施：
按要求增加項目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
39、容易出現問題的地方：
藥品拼箱發貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標志。
△采取措施：
應標有醒目的拼箱標志。
40、容易出現問題的地方：
藥品出庫時，隨貨同行單(票)無加蓋企業藥品出庫專用章。
△采取措施：
應在貨同行單(票)上加蓋企業藥品出庫專用章原印章。
(十三)運輸
41、容易出現問題的地方：
在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。
△采取措施：
在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應加一定隔層，防止對藥品質量造成影響。運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
42、容易出現問題的地方：
企業未對委托其他單位運輸藥品的質量保障能力進行審計即進行委托運輸藥品。
△采取措施：
企業應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。并與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
43、容易出現問題的地方：
企業委托運輸藥品無相關運輸記錄。
△采取措施：
應做好相關運輸記錄，記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。
(十四)售后管理
企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
企業應協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
(十五)新版GSP認證常見問題小結
以上主要按零售連鎖現場檢查項目從十四個方面分別來闡述在實施新GSP認證過程中容易出現的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細節需要進一步細化。
總之，新舊兩版GSP有較大差別，實施過程中需要認真研究、仔細對比，思想上要重視，態度要積極，措施要有力，才能保證順利實施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質量，才能保證人民群眾的用藥安全。
(十六)其他新版GSP認證工作常見問題
一、檢查的重中之重主要有哪些?
答：重點還是在新版要求的幾個新方面內容;
本次檢查省局檢查組達成的共識有以下幾點(部分與提問問題相重復，已合并)：
1、計算機管理系統是一種管理手段，允許企業有完善的過程，允許無紙化。
2、發票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要，開具發票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。
3、冷鏈的驗證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗證不能委托，至少公司員工要有人會操作。報告內容及數據必須真實有效。
4、溫濕計檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進行比對。
5、針對冷庫的溫度做重點要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達標，允許濕度偶爾開門作業時超標。
6、運輸的冷藏箱、保溫箱至少應配備2個以上。同類型同規格一致的設備，僅需做一個驗證即可。
7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內部有發送短信功能也可。
8、企業具體實施新版GSP時間，以企業參加省局舉辦的GSP培訓班時間為起始，企業應從該時間點開始，進行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經營活動。
二、2016年以前的資料是否還關注?
答：還是會關注。原則依舊是5年的資料，重點查看近3年。
三、檢查方式是怎么樣?(關于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈、發票方面)
答：1、計算機管理系統：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎數據庫資料。
2、溫濕度監控系統：查設備，查溫濕度記錄情況，查報警。
3、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
4、發票：要求抽樣5年，一般抽三年，年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。(發票方面，步是實在查到無票，7天內即刻補回發票至省局。)
四、哪些問題是企業容易出現的?
答：報告真實性。驗證報告數據與其它家一致。連續檢查多家時很容易發現。
五、對人員的考核問題有哪些?
答：知道自己的崗位職責，會操作，主要問復核、冷鏈、計算機管理系統。
企業負責人陪同檢查，書面回答相應法律問題即可。
六、主要常見問題：
1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適?能否根據實際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設濕度報警?
答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25℃就會下條款。
2、GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行?運輸時要不要遠程報警?
答：暫時沒有定論。
3、做驗證的探頭要不要送檢?是送一個校準，其它做比對?還全部都得送檢?如果可以做比對的，應該怎么做合適?
答：送一個校準，其它比對。做幾個溫度值(2°、20°、30°等)，在同一溫度條件下同時監測。
4、驗證是否需按附錄要求做所有驗證?
答：按附錄的要求試行。
5、 冷鏈設備驗證采集數據的時間需多長?
答：48h。國控是59h。
6、開門驗證的作用是什么?如果驗證顯示1分鐘就超標，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘?加塑料垂簾是否可行?
答：操作指導。裝箱一般在25分鐘完成，應有相應的SOP文件規范限制裝箱時間。開機溫度在10分鐘內下降達標。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應該也是可行的。
7、倉庫放探頭的數量多少(小倉庫可否只設一個?)
答：小的話設一個也是可行的，只要解釋得通。
8、 如果經營范圍中有經營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置?中藥材養護室需不需要配相關的養護設備?
答：驗收養護室取消，可不設相關儀器設備。中藥材養護室可配除濕機，除蟲一般冷凍就能解決，無明確要求儀器設備。
9、 風險管理分析應該如何做?檢查標準有哪些?
答：參考GMP風險管理分析。
10、 來貨實物、單據與采購計劃不同應如何處理。如采購100件，到貨只有50件?到貨100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，還是可以接收98件?
答：都是可以接收的，允許這樣的情況發生。
11、醫院退的冷藏品種，應該如何處理?是公司接收銷毀嗎?若是因滯銷而退回的品種，可否再進行銷售?
答：建議由醫生銷毀，公司做補償。業務員處理合同時，必須與醫院再三確認，對比以往銷量的增長比例。以免造成產品滯銷。
真的從醫院退回了貨物，控制好退貨途中的溫濕度，同樣可以作為合格處理。
12、 四大員的崗位證書是否硬性要求?報名培訓但尚未取得崗位證書是否可先任命上崗?
答：崗位證書一定都要的，硬性要求，可以先報名培訓。.
13、首營審核一定要在計算機系統中進行嗎?
答：紙質、系統均可，提倡無紙化。
14、 保溫箱如果有檔板隔住算不算直接接觸?
答：算直接接觸，可用泡沫板再進行隔離。
15、 服務器和機房是否一定要單獨配備?
答：看企業自行需要，能夠保障正常運作即可。
16、 終端機至少要配備幾個?
答：保障各個人員上崗時有電腦可供使用即可，盡量按崗位配置。
17、 委托運輸資料應收集哪些?
答：對其質量體系進行考核，若有冷鏈運輸的，應提供驗證資料。
18、發票的檢查重點?如OTC銷售票據不同，診所、藥店一般沒有，是否可檢查完后再補抽到品種的發票?
答：發票一定要有，特別是三個月以前的，必須要，開具發票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。(發票方面，步是實在查到無票，7天內即刻補回發票至省局。)
19、省基藥品種是否要上傳到國家局?國家局電子數據上傳的檢查方式?
答：國家局方面僅需上傳國家基本藥物。國家局與省局的上傳均會查看，打開上傳界面，核對上傳記錄。需注意上傳的記錄需做好備份，特別是省局的記錄，防止系統出現問題，被誤認為無上傳。
20、購貨單位的質量體系審核，是否也需要像供貨單位作單獨的評價表(審評表)，還是作客戶資質審批表和收集相關的資質資料就行?
答：按首營審批即可。
21、 對冷鏈設備停用時間有無具體的規定?
答：停用超6個月需要再驗證;
22、 幾個月未經營某一范圍，是否會自動核減掉相應范圍?
答：連續6個月，累計9個月未經營的會。
23、 按日備份如何理解?是系統備份，還是需要備份到其它盤。
答：備份到兩個不同的地方，如一個備份到服務器，另一個備份到移動硬盤或網絡。
24、如開戶許可證、相關印章模式未收集齊全，可否繼續合作?
答：開戶許可證不作要求，相關印章都要是紅章，不能是電子版，且需收集齊全。
25、質量負責人、質管部經理、質管員、驗收員是否一定要購買社保證明在職在崗?
答：社保僅作為佐證，證明是否人員在職在崗。真正的檢查方式不一定查社保。可以從工資條、銀行支出等方面進行考察。
26、現場檢查后社保證明是否需要附在資料中，帶回省局審核?
答：不做要求。
27、制單員能否替采購員、銷售員錄單，后由采購員、銷售員審核?
答：可以，有相關的痕跡表明經過采購人員、銷售人員審核即可。
28、倉庫幾層開始才需要安裝貨梯?
答：不做具體要求，只要是真實情況就行。
29、是否需要單獨設零貨區?
答：整件拆零的，無整件包裝的散貨統一上架管理，整件未滿，有外包裝箱保護的藥品也可放置于原位堆垛。
